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蘆竹區土地貸款額度>民間信貸金主怎麼貸款比較會過件保健品管理 加拿大這樣做內容來自hexun新聞
日前,針對螺旋藻片劑,國傢食品藥品監督管理局在6個省市專項監測瞭鉛、砷、汞重金屬,抽取瞭29傢企業的40個產品、84個批次,耐人尋味的是,被這次監測發現可疑的13個不合格產品,卻在隨後的“監督檢查”中被判定合格。對此,有媒體認為,這或許和相關企業“進京公關”不無關系。一些人認為,中國保健品市場的管理應與先進國傢接軌,采用更規范、更科學的手段加強監管;另一些人卻認為,先進國傢在保健品市場的監管是“以放為主”,比中國更寬松,“充分尊重市場篩選原則”,要接軌,就應學習這種“市場化的寬松”。有趣的是,這兩種截然不同的見解,卻不約而同將“保健品大國”加拿大當做最典型的例證。那麼,加拿大這個“保健品大國”,究竟是怎麼規管保健品產業和市場的?類似“螺旋藻之誤”這樣的事,是否也會在那裡發生?保健品:墻內開花墻外香加拿大出口的“保健品”是“墻內開花墻外香”,在亞太市場名聞遐邇,本地消費者除非亞裔,卻很少問津。我就生活在加拿大,應該說,它的確是“保健品大國”。據加拿大聯邦衛生部健康產品與食品分部的數據顯示,目前全加拿大境內擁有註冊保健品生產廠傢300多個,每年保健品銷售總額約30億,其中國內消費約占80%,出口約占20%,且這一保健品市場的“蛋糕”近年來以平均每年10%-15%的速度遞增。但,對本國和國外消費者而言,“保健品大國”的概念迥異。在加拿大本土消費者中,保健品消費的主體是兩大塊,即“營養藥”和“富營養品”,前者最流行的是各種維生素丸、維生素滴劑,包括葉酸片劑、維生素D制劑、維生素E丸和各種維生素復合劑等,甚至有人誇張地稱“加拿大本土保健品市場即等於維他命丸市場”。“富營養品”中最熱銷的,一是蛋白粉,二是五花八門的運動和恢復營養補充劑,包括功能飲料、營養素補充產品和膳食補充劑等。針對東亞、東南亞、南亞、中東的出口市場,以及相應來源的移民市場,加拿大保健品卻是“自成一傢”的另一套保健品,包括深海魚油、海豹油、松果體素、歐米伽-3系列制劑、綠蜂膠產品、鯊魚軟骨素、葡萄糖胺和亞麻籽油等。這些“針對性保健品”花樣繁多,但共同的特點是“墻內開花墻外香”。在亞太市場名聞遐邇,本地消費者除非亞裔,卻很少問津,甚至未曾聽說過。盡管廠傢、專賣店的確開在加拿大或美國,但銷售網絡卻是面向海外,甚至在北美的銷售門店,也主要做亞太區郵購和當地代購、禮品購銷業務,因此這類保健品也被稱為“郵購類”保健品。以螺旋藻為例,加拿大雖然也有螺旋藻類產品生產,但當地市場狹窄,僅少數華裔購買,而打著“加拿大螺旋藻”旗號在中國推銷的產品,卻並不鮮見。其次,這些保健品多數“就地取材”,如魚油、海豹油的材料是加拿大特產三文魚和海豹,松果體素和亞麻籽油的原料燕麥和亞麻籽在加拿大產量高、價格低廉,葡萄糖胺的原料更是不值錢的蝦蟹殼,一些保健品隻是“舊品升級版”,如歐米伽-3系列其實就是魚油和亞麻籽油制品的提純版;還有一些保健品曾在北美本土市場流行過但曇花一現,如今本土罕見蹤跡,卻借助國際直銷體系在亞太地區大行其道,如松果體素、綠蜂膠等都是這種情況。監管:“緊”的一面真緊立法監管范圍包括產品定義、產品許可證管理、場所許可證管理、臨床試驗、標簽和包裝、廣告詞、不良反應報告等。對保健品的監管,在加拿大也的確是從緊、從嚴。在2004年1月以前,加拿大保健品監管沿用的是《聯邦食品和藥品法》,盡管這一法規被認為是全世界最嚴格、最規范的醫藥產品監管法規,但對保健品市場監管卻並不太適用。這是因為許多保健品打著“習慣療法制劑”、“功能食品”而非藥品的旗號生產、銷售,生產者有藥廠也有食品廠,經銷者則既有藥店、食品店也有超市、賣場,《食品和藥品法》的監管宛如高射炮打蚊子。對此,加拿大出臺《加拿大聯邦天然保健品立法規則(NHPR)》,並於2004年1月1日生效。根據這部新法規,保健功能食品(NHPs)包括傳統草藥、“順勢治療藥物”、維生素和礦物質類保健品、草藥增補劑、氨基酸類、植物提取類和基本脂肪酸類,其用途被界定為疾病診斷、治療、減輕或預防身體功能紊亂及身體異常或相關癥狀;恢復、矯正人體組織功能;恢復、維持或促進人體健康狀況,輔助人體機能恢復。立法監管范圍包括產品定義、產品許可證管理、場所許可證管理、臨床試驗、標簽和包裝、廣告詞、不良反應報告等。根據法規,所有保健功能食品必須通過GMP要求,並獲得產品許可證方能銷售,許可證申請者必須將包括產品的藥用組成、來源、作用、非藥用組成和推薦使用等詳細信息遞交聯邦衛生部,後者在遞交資料日起60天內完成審查,並對符合要求者頒發產品許可證。許可證號為以NPN(天然健康產品系列)或DIN-HM(傳統草藥或順勢治療藥物系列)開頭的字母-數字組合,銷售的保健品都要在顯著位置標明許可證號。不僅如此,法規對包裝、標簽制造商、保健品進口商均提出許可證要求,這些單位都隻能在獲得相應場所許可證後,才能進行保健品經營、銷售和儲運,監管方要求獲得場所許可證的場所必須有隨時備查的保健品批發紀錄、產品召回紀錄,以及處理、儲運產品的詳細紀錄。法規規定,倘若保健品在加拿大境內或境外發生嚴重不良反應,經銷商須在意識到該反應15天內通報聯邦衛生部,衛生部應盡快做出安全性評估,並決定采取的應對措施,包括停止銷售、強制召回、撤銷許可證。在全球最大的螺旋藻企業美國Cyanotech公司在FDA的備案標準中,鉛含量是0.2ppm;美國另外一傢健康食品企業AIBMRLifeSciences,Inc。公司的備案標準也是0.2ppm。也就是說,美國螺旋藻產品的國標是中國相關產品的國標的10倍。我在加拿大市面上找到的螺旋藻類產品,也都是美國生產。雖然加拿大並沒有螺旋藻類的國標,但是,美國相關公司向加拿大聯邦食品及藥品管理局的備案標準也是0.2ppm。“模糊哲學”根本不可能政府部門將保健品的功能、藥效和副作用等關鍵元素的審查權、解釋權“收歸國有”,廠商所要負的責任,僅限於讓自己的產品符合自己申報且獲“官批”的標簽。說“松”的一面很松,主要是相對國內,加拿大保健品市場存在一些很“自由寬松”的特點。首先如前所言,保健品廠商的責任限於獲得許可證,並讓自己產品的質量、成分完全符合許可證要求,隻要保健品是“有證上市”且質量、成分完全達標,即便功能遭質疑,副作用被指摘,廠商也可不負擔任何責任。其次,在中國和許多國傢,保健食品不能宣傳療效,但在加拿大,隻要許可證申請中提出療效宣傳口徑並獲得批準,就可以合法地宣傳療效,而無需承擔任何責任。第三,加拿大保健品市場的營銷渠道呈多元化,其中廠傢自主品牌直銷反倒是極少數,銷售網點定牌生產,或B2C經銷商定牌報銷成為最主要的營銷途徑。當然,緊也好,松也罷,林林總總的規范和制約,目的都是為瞭方便監管。通過《加拿大聯邦天然保健品立法規則(NHPR)》的一系列嚴格規范,加拿大聯邦衛生部將保健品的分類、生產、銷售、儲運等全過程納入監管范疇,並對成分、標簽、宣傳口徑、功能依據等都提出瞭量化標準,並濃縮於一張標簽、一個許可證序列號上,既方便瞭監管、核查,也便於消費者的查詢和監督。通過許可證式管理模式,政府部門將保健品的功能、藥效和副作用等關鍵元素的審查權、解釋權“收歸國有”,廠商所要負的責任,僅限於讓自己的產品符合自己申報且獲“官批”的標簽,且在標簽許可范圍內可自由宣傳。如此一來,一旦保健品“出事”,有關方面會首先界定產品質量、成分是否符合標簽和許可證標準,倘若不符,責任歸於廠傢和經銷商;反之,則完全是政府的責任。正因如此,保健品的監測、尤其是對各種成分的監測非常嚴格,這關乎一旦出現質量問題或效果爭議,責任應由誰來承擔的“大是大非問題”,且這種檢測的標準、結果,媒體、公眾都可憑一紙標簽、一個許可證號按圖索驥,查得一清二楚,“模糊哲學”非但根本不可能,且對誰都沒有任何好處。由於加拿大將保健品歸入功能食品類,監管主要是管成分,成分超標則堅決處罰,相對的不太管軟的、非指標的東西,所以加拿大的保健品可以說“療效”,但檢測卻隻能有一個官方結果,而根本不可能出現兩種官方檢測結果的“羅生門”現象。而後者可資借鑒的,正是這種法規的量化、細致和可操作,責任的明晰,以及各項標準、核查、監管的“高能見度”等。陶短房
新聞來源http://news.hexun.com/2012-04-21/140641493.html
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